Soluciones para salas limpias de biofarmacia y atención médica

I. Fabricación farmacéutica

1. Producción de vacunas e inyectables

   • Clasificación ISO 5 Relleno y acabado asépticos:
     Los RABS (Sistemas de barrera de acceso restringido) con FFU mantienen ≤ 3,520 partículas/m3 para el llenado del vial/jeringuilla (conformidad con el anexo 1 de las BPF de la UE).

   • Las cajas de pase CIP/SIP:
     Esterilizar los tapones y las tapas mediante transferencias de vapor en su lugar.

2. Biológicos (anticuerpos monoclonales/CAR-T)

   • Salones limpios modulares de grado B/C:
     El método de ensayo se basa en el análisis de los resultados de ensayo y en el análisis de los resultados de ensayo.

   • Sistemas de transferencia de procesos cerrados:
     Conexiones de biorreactor de un solo uso a través de puertos alfa/beta.

II. Fabricación de dispositivos médicos

1. Implantes (Stents/Prótesis)

   • Zonas de mecanizado de clase 7 ISO:
     Las unidades de refrigeración con filtros de niebla de aceite mantienen < 100.000 partículas/m3 durante el fresado CNC de titanio.

   • Impresoras 3D compatibles con salas limpias:
     Deposición de polímero PEEK en capas de flujo laminares con depuración de nitrógeno.

2. Envases para instrumentos quirúrgicos

   • Cajas de pases de radiación gamma:
     Trasladar las herramientas esterilizadas a las cámaras de gas EO de la clase ISO 5.

   • Las esclusas de aire VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado):
     Esterilización terminal para bandejas de dispositivos de cirugía robótica.

III. Instalaciones sanitarias

1. O (sala de operaciones) HVAC

   • Los techos de flujo laminar:
     Flujo de aire unidireccional (0,25-0,35 m/s) sobre las mesas quirúrgicas (clase ISO 5 durante los procedimientos).

   • Los paneles de pared antimicrobianos:
     Superficies modulares de salas limpias con infusión de iones de curio para la prevención del SARM.

2. IV Centros de mezcla

   • Los aislantes compuestos de la clase 5 ISO:
     Cajas de guantes integradas con FFU para la preparación de medicamentos de quimioterapia.

   • Presión negativa Salas peligrosas para drogas:
     Contiene partículas citotóxicas expuestas con gases de escape HEPA.

IV. Servicios de la OCR/CDMO

1. Fabricación de ensayos clínicos

   • Salones limpios modulares de cambio rápido:
     Cambiar entre OSD (Dose Oral Sólida) y líneas asépticas en 72 horas.

   • Monitoreo apropiado para las fases:
     Contadores de partículas de IoT con registro de datos conforme con el 21 CFR Parte 11.

2. ATMP (medicamentos de terapia avanzada)

   • Cajas de pases criogénicas:
     -80 °C transferencia de vectores virales para terapia génica de relleno-finación.

   • GMP++ Salas limpias:
     Clasificación ISO 4 con seguimiento viable continuo (sistemas MAS-100NT).

V. Ventajas esenciales

• Dominio de la regulación: Cumplimiento de la USP < 797>, GMP de la UE, anexo 1, ISO 13485.

• Control de la contaminación: alcanzar tasas de fallas de llenado de medios < 0,1% en procesos asépticos.

• Energía inteligente: 40% menos costes del ciclo de vida gracias a los sistemas FFU de recuperación de calor.

• Integración de gemelos digitales: Modelado 3D de salas limpias para la optimización del flujo de aire antes del despliegue.