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Cabinet de flujo laminar certificado ISO 5 de grado farmacéutico con tecnología de sellado líquido para procesamiento estéril
Datos del producto:
| Lugar de origen: | Guangdong, China |
| Nombre de la marca: | MRJH |
| Certificación: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Número de modelo: | Capó de flujo laminar |
Pago y Envío Términos:
| Cantidad de orden mínima: | 1 |
|---|---|
| Precio: | Contact Us |
| Tiempo de entrega: | 7-15 días hábiles |
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Información detallada |
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| Por encargo: | Apoyo | ||
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| Resaltar: | Gabinete de flujo laminar certificado ISO 5,Capó de flujo laminar de grado farmacéutico,gabinete de flujo laminar de procesamiento estéril |
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Descripción de producto
Gabinete de flujo laminar con sello líquido de grado farmacéutico | Filtración certificada ISO 5
Gabinete de flujo laminar de procesamiento aséptico con tecnología patentada de sellado de canal de líquido y filtración HEPA H14. Validado para cumplir con la norma ISO 14644 Clase 5.
| Nombre del parámetro | Valor |
|---|---|
| Material del cuerpo principal | Placa de acero inoxidable 304# pulida con chorro de arena, 1,0 mm de espesor |
| Especificaciones del filtro HEPA | 1100+500×93mm |
| Configuración del ventilador | Ventilador silencioso con impulsor de aleación de aluminio, 200W 50Hz |
| Monitor de diferencial de presión | Medidor digital 0-500Pa (±1% de precisión) |
| Puerto de detección | Puerto de kit de prueba DOP integrado |
| Esterilización UV | Lámpara UV-C germicida de 36 W opcional (longitud de onda de 254 nm) |
| Velocidad del aire | 0,45-0,75 m/s ajustable |
| Nivel de ruido | ≤60 dB(A) a 1 m de distancia |
| Interfaz de control | Pantalla táctil con monitoreo en tiempo real |
Características del producto
- Tecnología de contención absoluta- El canal continuo de líquido de etanol crea un sello hermético (sin degradación de la junta). Mantiene condiciones ISO 5 durante operaciones dinámicas.
- Diseño que cumple con las normas- Prevalidado según el Anexo 1 de GMP de la UE y FDA 21 CFR 210/211. Puertos de prueba DOP integrados para verificar la integridad del filtro.
- Sistema de monitoreo inteligente- Seguimiento de presión diferencial en tiempo real (0-500Pa). Pantalla táctil con umbrales de alarma para parámetros críticos.
- Listo para la descontaminación- El acero inoxidable 316L soporta ciclos VHP/SIP. Sistema UV-C opcional (dosis de 40 mJ/cm²).
- Operación ergonómica- Nivel de ruido de 55 dB para mayor claridad de comunicación. Interfaz de control compatible con guantes.
Escenarios de aplicación
- Fabricación de inyectables estériles- Mantiene la zona de Grado A durante el llenado/tapado del vial. Previene el ingreso microbiano en la carga del liofilizador.
- Producción de ATMP- Protege las terapias celulares durante las transferencias de medios. Materiales seguros contra ESD para productos biológicos sensibles.
- Llenado y acabado de vacunas- Validado para flujos de trabajo de virus vivos. Resiste la descontaminación por nebulización con formaldehído.
- Embalaje de dispositivos implantables- Entorno libre de partículas para dispositivos Clase III. Compatible con robótica de salas blancas.
Validación Técnica
- Pruebas de eficiencia del filtro- Certificado mediante método MPPS EN 1822-5:2009. Pruebas de desafío PAO/DOP disponibles a pedido.
- Cumplimiento de materiales- El acero inoxidable 304 cumple con las normas ASTM A240/A480. Salida de lámpara UV-C verificada según FDA 21 CFR 1040.20.
- Seguridad operativa- La función de parada de emergencia activa la inversión inmediata del flujo de aire. El sistema UV entrelazado se desactiva al acceder a la puerta.
Preguntas frecuentes
¿Cómo el sellado líquido supera a las juntas tradicionales en el procesamiento estéril?
La barrera de etanol elimina la fatiga por compresión y los puntos de refugio microbiano, proporcionando una contención constante durante más de 10 000 ciclos (validado según ISO 14644-3).
¿Qué documentación respalda las presentaciones regulatorias?
Incluye plantillas IQ/OQ, certificaciones de materiales (USP Clase VI) e informes de pruebas de filtro según IEST-RP-CC034.3.
¿Puede el sistema acomodar transferencias de componentes grandes?
Las zonas de trabajo personalizables de hasta 1200 mm de ancho mantienen una desviación de velocidad de ≤0,5 % en toda la superficie.
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