GMP Capó de flujo laminar sellado a través de líquido H14 HEPA 99,999% Eficiencia ISO 5 certificado

Capó de flujo laminar de grado farmacéutico H14 HEPA 99,9995% eficiencia y esterilización UV para el procesamiento aséptico

Capuchón de flujo laminar de grado farmacéutico con tecnología de sellado a través de fluido y filtración HEPA H14 (99,999% @0,3μm).Validado para el cumplimiento de la norma ISO 14644-1 Clase 5 en aplicaciones de llenado estéril.

Características clave del producto

1. Contención para uso farmacéutico

   • La tecnología de sellado por el fluido crea una barrera absoluta contra la contaminación cruzada

   • Excede las normas ISO 14644-1 Clase 5 con una retención de partículas del 99,999% a 0,3 μm (H14 HEPA)

2. Aseguramiento avanzado de la esterilidad

   • El depósito de etanol integrado mantiene un sello líquido continuo (validado según el anexo 1 de las BPF de la UE)

   • El sistema UV-C opcional proporciona una reducción de esporas de 6 log entre lotes

3. Diseño listo para la regulación

   • Puertos de ensayo DOP preinstalados para ensayos de rutina de la integridad del filtro HEPA

   • La construcción de acero inoxidable 316L resiste la descontaminación agresiva de VHP/SIP

4. Control medioambiental de precisión

   • Estabilidad del flujo de aire ± 0,05 m/s (0,45-0,75 m/s ajustable)

   • Control en tiempo real de la presión diferencial (0-500 Pa) y del recuento de partículas

5. Eficiencia operativa

   • 60% más rápido de configuración en comparación con los sistemas basados en juntas (no se requiere asiento de compresión)

   • Interfaz de pantalla táctil con registro de lotes (21 CFR Parte 11 conforme)

Escenarios de aplicación

1. Operaciones de llenado y acabado de fármacos estériles

• Mantenga las condiciones ISO 5 durante el llenado del vial/ jeringa

• El sello líquido evita la entrada de microbios durante la colocación del tapón

2. Compuestos de drogas citotóxicas

• Contención verificada según la USP < 800> para la manipulación de drogas peligrosas

• Integración perfecta con los sistemas de transferencia de aisladores

3Producción de células y terapia génica

• Protege los productos biológicos sensibles durante el llenado del medio (zona de grado A)

• Los materiales seguros para la ESD evitan el daño celular durante las transferencias

4Fabricación de vacunas

• Validado para procesos asépticos según el TRS 986 de la OMS

• Resiste los ciclos de descontaminación por vapor de formaldehído

5. Ensamblaje de dispositivos médicos

• Entorno libre de partículas para el embalaje de dispositivos implantables

• Compatible con la integración robótica de salas limpias

Validación técnica

1. Pruebas de eficiencia del filtro

   • Certificado mediante el método MPPS de la norma EN 1822-5:2009 a 0,3 μm

   • Pruebas de desafío PAO/DOP disponibles bajo petición

2. Cumplimiento material

   • El acero inoxidable 304 cumple las normas ASTM A240/A480

   • La salida de la lámpara UV-C está verificada de acuerdo con la FDA 21 CFR 1040.20

3. Seguridad en el funcionamiento

   • La función de parada de emergencia activa la inversión inmediata del flujo de aire

   • El sistema UV bloqueado se desactiva al acceder a la puerta.

Preguntas frecuentes

1¿Cómo proporciona el sello de fondo líquido una contención superior en comparación con las juntas estándar?
La barrera líquida continua elimina las vías de fuga de partículas, logrando una contención del 100% a diferencias de presión de hasta 50 Pa (validada según IEST-RP-CC034.3).

2¿Puede este sistema integrarse con líneas de aislamiento existentes para el manejo de drogas citotóxicas?
Sí, la construcción de acero inoxidable es compatible con los ciclos de descontaminación VHP y cuenta con puntos de conexión CIP/SIP preinstalados.

3¿Qué ventajas de mantenimiento ofrece el diseño de los canales de líquido?
Elimina los costos de reemplazo de juntas y reduce el tiempo de inactividad en un 60% a través de una interfaz de líquido no degradante que solo requiere controles mensuales del nivel.