GMP Capó de flujo laminar sellado a través de líquido con eficiencia HEPA y certificación ISO 5

Datos del producto:

Lugar de origen: Guangdong, China
Nombre de la marca: MRJH
Certificación: ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL
Número de modelo: Capó de flujo laminar

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Campana de flujo laminar GMP con cubeta líquida

,

Campana de flujo laminar de eficiencia HEPA

,

Campana de flujo laminar con certificación ISO 5

Descripción de producto

GMP Liquid-Through Sealing Laminar Flow Hood Eficiencia HEPA. Con certificación ISO 5.
Capuchón de flujo laminar de grado farmacéutico Eficiencia HEPA y esterilización UV para procesamiento aséptico
Capó de flujo laminar de grado farmacéutico con tecnología de sellado a través de líquido y filtración HEPA. Validado para el cumplimiento de la norma ISO 14644-1 Clase 5 en aplicaciones de llenado estéril.
Nombre del parámetro Valor
Material del cuerpo principal Placa de acero inoxidable 304# ensartada, de 1,0 mm de espesor
Configuración del ventilador Ventilador de ruido bajo de aleación de aluminio, 200W 50Hz
Monitor de diferencial de presión Medidor digital de 0 a 500 Pa (precisión de ± 1%)
Puerto de detección Puerto del kit de ensayo DOP integrado
Esterilización UV Lámpara UV-C germicida opcional de 36 W (longitud de onda de 254 nm)
Velocidad del aire 0.45-0.75 m/s ajustable
Nivel de ruido ≤ 60 dB (A) a una distancia de 1 m
Interfaz de control Pantalla táctil con monitoreo en tiempo real
Características clave del producto
  • Contención para uso farmacéutico
    La tecnología de sellado por el fluido crea una barrera absoluta contra la contaminación cruzada
    Excede las normas ISO 14644-1 Clase 5 con retención de partículas
  • Aseguramiento avanzado de la esterilidad
    El depósito de etanol integrado mantiene un sello líquido continuo (validado según el anexo 1 de las BPF de la UE)
    El sistema UV-C opcional proporciona una reducción de esporas de 6 log entre lotes
  • Diseño listo para la regulación
    Puertos de ensayo DOP preinstalados para ensayos de rutina de la integridad del filtro HEPA
    La construcción de acero inoxidable 316L resiste la descontaminación agresiva de VHP/SIP
  • Control medioambiental de precisión
    Estabilidad del flujo de aire ± 0,05 m/s (0,45-0,75 m/s ajustable)
    Control en tiempo real de la presión diferencial (0-500 Pa) y del recuento de partículas
  • Eficiencia operativa
    60% más rápido de configuración en comparación con los sistemas basados en juntas (no se requiere asiento de compresión)
    Interfaz de pantalla táctil con registro de lotes (21 CFR Parte 11 conforme)
Escenarios de aplicación
  • Operaciones de llenado y acabado estériles
    Mantener las condiciones ISO 5 de llenado del vial/ jeringa
    El sello líquido impide la colocación del tapón de entrada microbiana
  • Composición citotóxica
    Contenido verificado según la USP < 800> para manipulación peligrosa
    Integración perfecta con los sistemas de transferencia de aisladores
  • Producción de células y terapia génica
    Protege los productos biológicos sensibles durante el llenado del medio (zona de grado A)
    Los materiales seguros para la ESD evitan el daño celular durante las transferencias
  • Fabricación de vacunas
    Validado para procesos asépticos según el TRS 986 de la OMS
    Resiste los ciclos de descontaminación por vapor de formaldehído
  • Ensamblaje de dispositivos médicos
    Entorno libre de partículas para el embalaje de dispositivos implantables
    Compatible con la integración robótica de salas limpias
Validación técnica
  • Pruebas de eficiencia del filtro
    Certificado mediante el método MPPS de la norma EN 1822-5:2009
    Pruebas de desafío PAO/DOP disponibles bajo petición
  • Cumplimiento material
    El acero inoxidable 304 cumple las normas ASTM A240/A480
    La salida de la lámpara UV-C está verificada de acuerdo con la FDA 21 CFR 1040.20
  • Seguridad en el funcionamiento
    La función de parada de emergencia activa la inversión inmediata del flujo de aire
    El sistema UV bloqueado se desactiva al acceder a la puerta.
GMP Liquid-Trough Sealed Laminar Flow Hood front view Laminar Flow Hood interior showing HEPA filtration system Close-up of liquid-trough sealing technology Control interface and monitoring display
Preguntas frecuentes
¿Cómo es que el sello de fondo líquido proporciona una contención superior en comparación con las juntas estándar?
La barrera líquida continua elimina las vías de fuga de partículas, logrando una contención del 100% a diferencias de presión de hasta 50 Pa (validada según IEST-RP-CC034.3).
¿Puede este sistema integrarse con líneas aislantes existentes para el manejo citotóxico?
Sí, la construcción de acero inoxidable es compatible con los ciclos de descontaminación VHP y cuenta con puntos de conexión CIP/SIP preinstalados.
¿Qué ventajas de mantenimiento ofrece el diseño de la cisterna de líquido?
Elimina los costos de reemplazo de juntas y reduce el tiempo de inactividad en un 60% a través de una interfaz líquida no degradante que solo requiere controles mensuales del nivel.

etiqueta:

banco laminar de flujo de aire

Capilla del flujo de aire laminar

Capuchón de flujo del filtro Hepa

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