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Capó de flujo laminar de grado farmacéutico H14 HEPA 99,9995% eficiencia y esterilización UV para el procesamiento aséptico
Datos del producto:
| Lugar de origen: | Guangdong, China |
| Nombre de la marca: | MRJH |
| Certificación: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Número de modelo: | Capó de flujo laminar |
Pago y Envío Términos:
| Cantidad de orden mínima: | 1 |
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| Precio: | Contact Us |
| Tiempo de entrega: | 7 a 15 días |
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Información detallada |
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| Hecho a medida: | Apoyo | Página web oficial: | El servicio de limpieza es el siguiente: |
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Descripción de producto
Capó de flujo laminar de grado farmacéutico H14 HEPA 99,9995% eficiencia y esterilización UV para el procesamiento aséptico
Diseñado para el control de contaminación de precisión en entornos de procesamiento estériles.Cumple con los requisitos de la norma ISO 14644-1 Clase 5 y los requisitos del anexo 1 de la GMP de la UE para aplicaciones críticas en líneas de llenado farmacéutico y salas limpias de biotecnología.
| Nombre del parámetro | Valor |
|---|---|
| Material del cuerpo principal | Placa de acero inoxidable 304# ensartada, de 1,0 mm de espesor |
| Especificaciones de los filtros HEPA | Se aplicarán las siguientes medidas: |
| Configuración del ventilador | Ventilador de ruido bajo de aleación de aluminio, 200W 50Hz |
| Monitor de diferencial de presión | Medidor digital de 0 a 500 Pa (precisión de ± 1%) |
| Puerto de detección | Puerto del kit de ensayo DOP integrado |
| Esterilización UV | Lámpara UV-C germicida opcional de 36 W (longitud de onda de 254 nm) |
| Velocidad del aire | 0.45·0.75 m/s ajustable |
| Nivel de ruido | ≤ 60 dB (A) a una distancia de 1 m |
| Interfaz de control | Pantalla táctil con monitoreo en tiempo real |
Características del producto
Barrera de contaminación de precisión
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Construcción de acero inoxidable 304: Resiste a los desinfectantes químicos (etanol/IPA/peróxido de hidrógeno) con acabado de superficie Ra ≤ 0,5 μm, reduciendo la retención de partículas en un 80% en comparación con los acabados estándar.
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Filtración H14 HEPA: excede las normas ISO 29463-1 Clase H14, capturando el 99,9995% de las partículas de 0,3 μm críticas para las operaciones de llenado aséptico.
Control avanzado de procesos
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Ajuste dinámico del flujo de aire: mantiene la laminaridad de 0,45 ∼ 0,75 m/s incluso durante las aberturas de las puertas (conforme a la norma EN 12469:2000).
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Compatibilidad del ensayo DOP: Los puertos preinstalados permiten las pruebas de integridad del filtro in situ según los protocolos IEST-RP-CC034.3.
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Ciclo de descontaminación UV-C: La irradiación opcional de 360° elimina las esporas bacterianas de 6 log entre lotes (validado por USP < 800>).
Diseño de funcionamiento ergonómico
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Ventilador de aluminio de bajo ruido: Reduce los niveles de ruido ambiental a 60 dB para la comodidad del operador durante turnos prolongados.
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Display de vigilancia en tiempo real: Rastrea la presión diferencial (0500Pa), la carga del filtro y el estado UV a través de alertas codificadas por colores.
Escenarios de aplicación
Relleno y acabado de medicamentos biológicos
Mantenimiento de las condiciones de la clase ISO 5 durante el llenado del vial, con filtración H14 que evita la entrada de partículas de 0,3 μm en las zonas de carga del liofilizador.
Estaciones de trabajo de cultivo celular
El ciclo UV opcional elimina la contaminación por micoplasma entre las transferencias de líneas celulares en los laboratorios BSL-2.
Manipulación de obleas de microelectrónica
El cuerpo de acero inoxidable seguro para ESD evita la descarga estática durante los procesos de recubrimiento fotorresistente (conforme con SEMI F47).
Producción de vacunas veterinarias
Integración perfecta con los sistemas de aislamiento para el manejo de virus vivos, con estabilidad de presión compatible con la cámara de aire.
Validación técnica
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Pruebas de eficiencia del filtro
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Certificado mediante el método MPPS de la norma EN 1822-5:2009 a 0,3 μm
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Pruebas de desafío PAO/DOP disponibles bajo petición
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Cumplimiento material
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El acero inoxidable 304 cumple las normas ASTM A240/A480
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La salida de la lámpara UV-C está verificada de acuerdo con la FDA 21 CFR 1040.20
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Seguridad en el funcionamiento
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La función de parada de emergencia activa la inversión inmediata del flujo de aire
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El sistema UV bloqueado se desactiva al acceder a la puerta.
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Preguntas frecuentes
1¿Cómo evita el flujo de aire ajustable de 0,45 a 0,75 m/s la turbulencia en las zonas críticas?
El impulsor de aluminio aerodinámicamente optimizado mantiene el flujo laminar (certificado EN 12469) incluso durante las transferencias de material, reduciendo las corrientes de remolino en un 62% en comparación con los ventiladores estándar.
2¿Se puede adaptar el sistema UV a las unidades existentes para cumplir con la normativa?
Sí, el conjunto modular de UV-C (254nm de longitud de onda) se instala sin herramientas e incluye documentación de validación para auditorías de la FDA / EMA.
3¿Qué hace que la construcción de acero inoxidable 304 sea adecuada para la descontaminación de vapor de peróxido?
El acabado arenado (Ra ≤ 0,5 μm) resiste el agujero de los ciclos de VHP, con costuras soldadas que eliminan las trampas de contaminación según el anexo 1 de las BPF de la UE.